Privacy Statement

Algemeen 

Deze Privacyverklaring is van toepassing op alle persoonsgegevens die Basic Pharma Manufacturing B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, Geleen, Nederland (hierna: Basic Pharma), verwerkt. In deze verklaring leest u welke persoonsgegevens wij verwerken, waarom, op welke grondslag, met wie wij ze delen, hoe lang wij ze bewaren en welke rechten u heeft. Het is uw keuze of u uw persoonsgegevens verstrekt of niet. Voor sommige doelen, zoals het melden van een bijwerking, hebben wij bepaalde gegevens wel nodig om de melding goed te kunnen beoordelen.

Basic Pharma heeft twee rollen. Voor eigen producten is Basic Pharma houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) en wettelijk verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Indien een melding betrekking heeft op een product waarvoor Basic Pharma uitsluitend als fabrikant optreedt, ontvangt en verwerkt Basic Pharma de melding in eerste instantie om te voldoen aan haar wettelijke kwaliteits- en GMP-verplichtingen en de afspraken met de vergunninghouder. Voor de verdere geneesmiddelenbewaking is de vergunninghouder de verwerkingsverantwoordelijke. Interdos, onderdeel van Basic Pharma, voert alle geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit namens Basic Pharma.

Verwerking van persoonsgegevens

Basic Pharma is de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) voor  de persoonsgegevens die u ons verstrekt, tenzij hieronder anders is aangegeven.  Voor vragen over privacy kunt u terecht bij onze privacy officer via privacy@basicpharma.nl. Persoonlijke gegevens die u aan Basic Pharma verstrekt, worden door ons alleen verwerkt voor  de doelen en op de grondslagen zoals hieronder vermeld.  Wij verwachten dat de door u verstrekte gegevens correct zijn. Basic Pharma verwerkt deze persoonsgegevens uitsluitend in overeenstemming met de AVG. 

• Beantwoorden van algemene vragen via e-mail, telefoon of contactformulier (naam, contactgegevens, inhoud van uw vraag): gerechtvaardigd belang (art. 6 lid 1 sub f AVG).
• Onderhouden van zakelijke relaties met klanten, leveranciers en partners (naam, functie, organisatie, zakelijke contactgegevens): uitvoering van een overeenkomst (art. 6 lid 1 sub b AVG) of gerechtvaardigd belang (art. 6 lid 1 sub f AVG).
• Registreren en melden van bijwerkingen en productklachten en beantwoorden van medische vragen: zie "Gebruiker of zorgverlener" hieronder.
• Voldoen aan wettelijke verplichtingen, zoals de fiscale bewaarplicht: wettelijke verplichting (art. 6 lid 1 sub c AVG).
• Beveiligen en verbeteren van onze website: gerechtvaardigd belang (art. 6 lid 1 sub f AVG); voor niet-noodzakelijke cookies uw toestemming (art. 6 lid 1 sub a AVG).

Uw gegevens kunnen naar een of meer bedrijven van de Basic Pharma-groep, waaronder Interdos, worden gestuurd als dit nodig is voor de verwerking van uw verzoek of melding. U kunt uw toestemming waar wij uw gegevens verwerken op elk moment intrekken. Dat heeft geen gevolgen voor de verwerking die al eerder heeft plaatsgevonden.

Een computer beslist bij ons nooit zelfstandig over u (art. 22 AVG). Meldingen, vragen en klachten worden altijd bekeken door een medewerker van Interdos of Basic Pharma.

Opslag en beveiliging van informatie

Basic Pharma bewaart en gebruikt alleen gegevens die u rechtstreeks aan Basic Pharma heeft gestuurd, of gegevens die een andere partij, zoals een zorgverlener of een andere vergunninghouder, rechtmatig aan Basic Pharma heeft verstrekt. Basic Pharma bewaart uw persoonlijke gegevens niet langer dan strikt noodzakelijk en conform de geldende wettelijke bewaartermijnen.

Gegevens over bijwerkingen bewaren wij zolang de handelsvergunning van het product bestaat en daarna nog 10 jaar (zie "Gebruiker of zorgverlener"). Daarna verwijderen of anonimiseren wij de gegevens.  Het is mogelijk dat Basic Pharma geanonimiseerde gegevens opslaat voor statistische en onderzoeksdoeleinden. Basic Pharma heeft passende technische en organisatorische maatregelen genomen om verlies, misbruik of ongewenste wijzigingen van uw persoonlijke gegevens te voorkomen, zoals toegangsbeheer, versleuteling en logging. 

Informatie delen

Basic Pharma verkoopt uw persoonlijke gegevens nooit en zal deze niet delen, tenzij: 

• u hebt daar expliciet toestemming voor gegeven; 
• het delen van uw persoonlijke gegevens is noodzakelijk voor de uitvoering van de overeenkomst tussen u en Basic Pharma; 
• het delen van uw persoonsgegevens is noodzakelijk voor precontractuele maatregelen op uw verzoek, wanneer deze maatregelen nodig zijn om het contract te kunnen sluiten;
• het delen van uw persoonsgegevens is noodzakelijk voor de geneesmiddelenbewaking zoals beschreven onder "Gebruiker of zorgverlener";
• Basic Pharma is wettelijk verplicht om uw persoonlijke gegevens te delen, bijvoorbeeld  met bevoegde autoriteiten, op verzoek van een toezichthouder of rechtbank of als dat nodig is om onze rechten in een juridische procedure vast te stellen of te verdedigen; 
• uw gegevens worden verwerkt door dienstverleners die in onze opdracht werken, zoals leveranciers van IT- en hostingdiensten.

Soms worden gegevens doorgegeven aan een ontvanger buiten de Europese Economische Ruimte (EER).

Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer een vergunninghouder deel uitmaakt van een internationale groep van ondernemingen of wanneer veiligheidsinformatie in het kader van geneesmiddelenbewaking moet worden uitgewisseld met wereldwijde veiligheidsdatabases of samenwerkingspartners, of wanneer een dienstverlener buiten de EER is gevestigd.

Wij doen dat alleen als het land een passend beschermingsniveau heeft volgens de Europese Commissie, of als wij passende waarborgen hebben getroffen, zoals de standaardcontractbepalingen van de Europese Commissie. U kunt een kopie van deze waarborgen bij ons opvragen.

Gebruiker of zorgverlener

Het waarborgen van de veiligheid van patiënten is uitermate belangrijk voor Basic Pharma. 

Indien u medische vragen, bijwerkingen of klachten ten aanzien van het gebruik van onze producten telefonisch, via het contactformulier op onze website, via e-mail, via sociale media of andere media bij ons meldt, zullen we deze registreren en hierbij ook uw contactgegevens vastleggen. Deze contactgegevens worden enkel gebruikt om contact met u op te nemen m.b.t. de specifiek door u gestelde of gemelde medische vragen, bijwerkingen en klachten met het oog op follow-up, het verkrijgen van meer informatie en om antwoord te kunnen geven op uw vragen. Patiëntinformatie m.b.t. een bijwerking of klacht wordt geregistreerd om aan onze wettelijke plicht te kunnen voldoen om de veiligheid en kwaliteit te bewaken van de producten die wij produceren of op de markt brengen.

Bent u patiënt, dan kunnen wij uw gegevens ook ontvangen van iemand anders die de bijwerking of klacht bij ons meldt, zoals uw arts, apotheker of een familielid. Daarnaast kunnen wij meldingen ontvangen van andere vergunninghouders, licentiepartners en bevoegde autoriteiten of aantreffen in wetenschappelijke en medische publicaties. Deze gegevens bevatten meestal geen naam, maar bijvoorbeeld initialen of een code.

Wij verwerken de volgende persoonsgegevens:

• gegevens over de melder: naam, telefoonnummer en e-mailadres, uw relatie tot de patiënt en als u zorgverlener bent, uw beroep;
• gegevens over de patiënt: naam of initialen of een andere code, geboortedatum, leeftijd of leeftijdscategorie, geslacht, het betrokken product en batchnummer en relevante informatie voor de gemelde bijwerking of klacht (o.a. eventuele medische geschiedenis, comedicatie);
• eventueel contactgegevens van uw voorschrijver/apotheek (bij melding van een bijwerking of klacht).

Wij vragen u niet meer gegevens te delen dan nodig. U hoeft de volledige naam of het burgerservicenummer (BSN) van de patiënt niet te vermelden.

Wij gebruiken deze gegevens om de melding te beoordelen, zo nodig aanvullende informatie op te vragen en de melding door te geven aan de bevoegde autoriteiten. Daarnaast analyseren wij meldingen, waar mogelijk in gepseudonimiseerde vorm, in samenhang met andere meldingen om de veiligheid van een batch, een product of een werkzame stof als geheel te beoordelen. Wij gebruiken deze gegevens niet voor andere doelen, zoals marketing.

Medewerkers van Interdos en Basic Pharma die verantwoordelijk zijn voor het registreren en opvolgen van medische vragen, bijwerkingen en klachten hebben in dit geval toegang tot uw persoonsgegevens. Verder hebben wij de verplichting om bijwerkingen te melden aan nationale of Europese autoriteiten t.b.v. geneesmiddelenbewaking. Dat doen wij via de Europese database EudraVigilance, die wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). In EudraVigilance worden persoonsgegevens alleen gepseudonimiseerd opgenomen. Wij schermen daarbij gegevens af die niet nodig zijn voor de beoordeling: de naam, titel, organisatie, afdeling, straat, postcode en het telefoonnummer van de melder, medische dossiernummers van de patiënt en identificatiegegevens van een ouder (bij een melding over een kind of ongeboren kind). Gegevens die nodig zijn voor de beoordeling en om dubbele meldingen te herkennen, blijven zichtbaar. Dat zijn onder meer de naam of initialen, geboortedatum, leeftijd, geslacht, lengte en gewicht van de patiënt, de plaats en het land van de melder en de beschrijving van de bijwerking. EudraVigilance is alleen toegankelijk voor geregistreerde gebruikers met tweestapsverificatie. Afhankelijk van hun rol zijn dat medewerkers geneesmiddelenbewaking van de bevoegde autoriteiten, de Europese Commissie en het EMA, en, binnen de grenzen van het toegangsbeleid van het EMA, vergunninghouders. Het EMA bewaart de oorspronkelijke melding voor toezicht en audits; alleen een beperkt aantal bevoegde EMA-medewerkers heeft daartoe toegang. Hiernaast is het mogelijk dat de persoonlijke gegevens verzameld voor de registratie van een bijwerking gedeeld worden met derden indien zij verantwoordelijk zijn voor het melden van de bijwerking van een specifiek product óf indien verplichtingen m.b.t. het uitwisselen van informatie rondom productveiligheid dit noodzakelijk maken.

Gaat uw melding over een product dat Basic Pharma alleen produceert in opdracht van een andere vergunninghouder, dan registreren wij de melding en sturen wij die door aan die vergunninghouder met de gegevens die nodig zijn voor een volledige melding, waaronder voor zover bekend de naam of initialen en de geboortedatum van de patiënt. Dat doen wij in overeenstemming met de wet- en regelgeving en de afspraken die wij met die vergunninghouder hebben gemaakt over kwaliteit en uitwisseling van veiligheidsinformatie. De vergunninghouder is vanaf dat moment verantwoordelijk voor de verdere verwerking van de melding. Basic Pharma bewaart zelf ook een registratie van de melding, omdat wij als fabrikant verplicht zijn klachten en meldingen vast te leggen. Desgewenst vertellen wij u welke vergunninghouder het betreft.

Meldingen worden vastgelegd in een beveiligde omgeving van Interdos, waartoe alleen medewerkers die verantwoordelijk zijn voor de geneesmiddelenbewaking toegang hebben.

Wordt een handelsvergunning of product overgedragen aan een andere onderneming, dan gaan de bijbehorende gegevens over bijwerkingen en klachten mee naar de nieuwe vergunninghouder, omdat de wet dat vereist. Wij spreken af dat die onderneming de gegevens verwerkt in overeenstemming met de privacywetgeving.

De verwerking van uw persoonsgegevens bij het melden van een bijwerking of klacht is gebaseerd op een wettelijke verplichting (art. 6 lid 1 sub c AVG). Gezondheidsgegevens verwerken wij omdat dit noodzakelijk is om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid (art. 9 lid 2 sub i AVG). Voor medische vragen die geen bijwerking of klacht betreffen, is de verwerking gebaseerd op onze wettelijke plicht om als vergunninghouder informatie te verstrekken over de geneesmiddelen die wij op de markt brengen (art. 6 lid 1 sub c AVG en art. 98 Richtlijn 2001/83/EG). Gezondheidsgegevens die u daarbij deelt, verwerken wij om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, namelijk het veilig en juist gebruik van geneesmiddelen (art. 9 lid 2 sub i AVG). Blijkt uit uw vraag een mogelijke bijwerking, dan behandelen wij die als melding. 

De wetgeving omtrent geneesmiddelenbewaking en kwaliteit, waaronder Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004, Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012, de Geneesmiddelenwet en de regels voor Good Manufacturing Practice (GMP), vereist dat wij als vergunninghouder of fabrikant van onze producten de bijwerkingen en de klachten  registreren en dat deze traceerbaar zijn. Daarbij is het belangrijk dat er voldoende informatie beschikbaar is over melders zodat wij contact met u kunnen opnemen om de bijwerking zo volledig mogelijk te kunnen registreren.

Informatie verzameld in het kader van bijwerkingen en klachten kunnen wij op grond van de wet niet verwijderen zolang de bewaarplicht geldt. Onjuiste informatie corrigeren wij wel. Uw overige rechten staan onder "Uw rechten" hieronder.

We bewaren gegevens over bijwerkingen zolang de handelsvergunning van het product bestaat en daarna nog 10 jaar, zoals de Europese farmaceutische wetgeving voorschrijft. Gegevens over productklachten bewaren wij volgens de wettelijke bewaartermijnen voor GMP-documentatie. Gegevens over overige medische vragen bewaren wij niet langer dan nodig is om uw vraag te beantwoorden en eventuele vervolgvragen af te handelen. U kunt een bijwerking ook rechtstreeks melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via www.lareb.nl.

Uw rechten

U heeft het recht om uw persoonsgegevens in te zien, te laten corrigeren of verwijderen, de verwerking te laten beperken, bezwaar te maken tegen verwerking op basis van ons gerechtvaardigd belang, en gegevens die u op basis van toestemming of een overeenkomst heeft verstrekt over te laten dragen. Waar de verwerking op toestemming is gebaseerd, kunt u die altijd intrekken. Voor gegevens over bijwerkingen en klachten gelden de beperkingen hierboven.

U kunt een verzoek sturen naar privacy@basicpharma.nl. Wij kunnen u vragen uw identiteit aan te tonen. Wij reageren zo snel mogelijk en uiterlijk binnen één maand. Bij complexe verzoeken kan die termijn met maximaal twee maanden worden verlengd; dat laten wij u dan binnen de eerste maand weten.

Contact 

Neem contact op met Basic Pharma via info@basicpharma.nl of met onze privacy officer via privacy@basicpharma.nl als u wilt reageren op deze privacyverklaring of als u van mening bent dat Basic Pharma niet handelt in overeenstemming met deze privacyverklaring. U heeft ook het recht een klacht in te dienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens via  www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.

Wij kunnen deze privacyverklaring aanpassen. De meest actuele versie staat altijd op onze website. Versie 2.0, laatst gewijzigd op 19 oktober 2026.